ЭПИДСЕЗОН: новый коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19), вирус гриппа и острые респираторные инфекции
2020 год ознаменовался появлением нового коронавируса, получившего имя "SARS-CoV-2", который вызвал первичную вспышку заболеваний системы органов дыхания в Китае и продолжает распространение по всему миру. 16 апреля ВОЗ информировала о 138 688 383 подтвержденных случаях заболевания и в том числе о 2 978 935 погибших от COVID-19 в мире. Правительства всех государств принимают беспрецедентные меры для предотвращения и скорейшего завершения пандемии.
Симптомы заболевания, вызванные вирусом SARS-CoV-2, неспецифичны и характерны для ординарной вирусной инфекции верхних дыхательных путей, однако в некоторых случаях инфекция приводит к тяжелой пневмонии. В ситуации, когда постановка диагноза по клинической симптоматике практически невозможна, огромное значение имеет лабораторная диагностика. Основными методами являются полимеразная цепная реакция (ПЦР), позволяющая определять непосредственно вирусную РНК в содержимом верхних дыхательных путей, и серологические методы, основанные на выявлении специфических антител. При этом ПЦР незаменима для диагностики ранней стадии заболевания и вирусоносительства.
Для научно-исследовательских целей ЗАО "АНАЛИТИКА" предлагает диагностикумы на основе метода ПЦР в реальном времени для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей человека:
набор EURORealTime SARS-CoV-2 CE-marked (EUROIMMUN, Германия),
набор RIDA®GENE SARS-CoV-2 CE-marked (R-Biopharm, Германия).
Благодаря высокой чувствительности анализа, наборы на основе ПЦР являются идеальными для первичного скрининга. В то же время, по мере развития воспаления, репликация вируса в клетках слизистой оболочки снижается. На этом этапе заболевания ПЦР-тест может оказаться отрицательным. В таких случаях полезным дополнением к скрининговым ПЦР-тестам являются серологические методы диагностики, основанные на выявлении специфических антител к антигенам SARS-CoV-2. Обнаружение антител и нарастание их титра - надежные свидетельства (подтверждение) того, что причиной заболевания является инфицирование вирусом SARS-CoV-2. По имеющимся данным, в ряде случаев антитела к вирусу появляются уже на седьмой день после появления симптомов заболевания, а через три недели регистрируются практически у всех пациентов.
Особенностью иммунного ответа на коронавирусные инфекции является отсутствие выраженной смены класса специфических антител. Например, у лиц, инфицированных вирусом-возбудителем SARS 2002 года, иммуноглобулины классов IgM, IgG и IgA обнаруживались в крови практически одновременно. По первым имеющимся данным, такая ситуация характерна и для новой инфекции SARS-CoV-2. При этом антитела IgA, в отличие от IgM, имеют дополнительную диагностическую ценность (по отношению к антителам IgG), особенно на ранней стадии, т.е. определение обоих классов антител является более информативным, чем определение только IgG. По мере развития заболевания, титр антител коррелирует также и со степенью тяжести состояния пациента.
Компания EUROIMMUN, хорошо известная в России как один из ведущих изготовителей тест-систем для серодиагностики инфекционных, аутоиммунных и аллергических заболеваний, предлагает наборы для полуколичественного выявления специфических анти-SARS-CoV-2 антител классов IgG и IgA методом иммуноферментного анализа (ИФА). Наборы стали одной из первых разработок в мире. Благодаря использованию рекомбинантного антигена S1 практически отсутствует перекрестная реакция с другими распространенными коронавирусами, что обеспечивает высокую специфичность анализа. Помимо диагностических задач, эти тест-системы могут быть весьма полезны для контроля создаваемой вакцины — как на этапе ее испытаний, так и в последующем для оценки эффективности использования. Еще одной областью их применения являются эпидемиологические исследования.
Тест-системы успешно прошли испытания в ведущих исследовательских центрах Германии - Марбургском, Мюнхенском и Боннском университетах, Институте Роберта Коха и клинике "Шарите" в Берлине, а также в Чикагском университете (США). Они разрешены к применению для диагностики in vitro в странах Европейского Союза и США.
Набор для ПЦР-определения РНК коронавируса RIDA®GENE SARS-CoV-2, 100 опред., R-Biopharm (PG6815RUO)
Набор для ПЦР-определения РНК коронавируса EURORealTime SARS-CoV-2, 200 опред., EUROIMMUN (MP2606-0200)
Набор для ИФА-определения IgA к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601A)
Набор для ИФА-определения IgG к коронавирусу Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG), 96 опред., EUROIMMUN (EI2606-9601G)
Внимание! Предлагаемые наборы реагентов для ПЦР могут применяться в России только для научных исследований. ПЦР-диагностикумы EUROIMMUN и R-Biopharm имеют "CE" маркировку, свидетельствующую о соответствии основным профильным директивам ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза. 5 мая 2020 года набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) получил временное разрешение FDA - Emergency Use Authorization (EUA) на использование уполномоченными лабораториями, сертифицированными на проведение испытаний высокой сложности (подробности размещены на сайте FDA).
ВАЖНЫЕ ПУБЛИКАЦИИ по диагностике COVID-19
Оригинал
Перевод
М.И. Прищепа "Специфика и стратегия использования тестов для определения
антител к SARS-CoV-2" - актуальные вопросы применения полуколичественных
серологических тестов для определения антител к новому коронавирусу (обзор)
НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Москва. Отчет об оценке клинической
значимости лабораторного маркёра – Прокальцитонина для диагностики сепсиса у
пациентов с COVID-19 (об испытаниях тест-систем RAMP.Procalcitonin, 02.09.2020)
EUROIMMUN. Зарубежные публикации, свидетельствующие о высоких диагностических
показателях тест-систем EUROIMMUN (Германия) для определения антител к SARS-CoV-2
A. Padoan, M. Plebani et al. "IgA-Ab response to spike glycoprotein of SARS-CoV-2
in patients with COVID-19: a longitudinal study" Clin Chim Acta, Vol. 507,
April/August 2020, pp 164-166 // А. Падоан, М. Плебани и соавт. "Образование
антител класса IgA к гликопротеину шипа вируса SARS-CoV-2 у пациентов
с коронавирусом COVID-19 в зависимости от времени" - Апрель/Август 2020.
Результаты: средний уровень антител класса IgA увеличился через 6-8 дней с момента
появления симптомов COVID-19; он был стабильно более высоким, чем уровень антител
класса IgM в течение всего периода наблюдения, при этом пиковый уровень IgA
наблюдался через 20-22 дня, тогда как пиковый уровень IgM был отмечен через
10-12 дней, а через 18 дней наблюдалось его значительное снижение.
H. Harvala et al. "Convalescent plasma therapy for the treatment of patients with COVID-19:
Assessment of methods available for antibody detection and their correlation with neutralising
antibody levels", May 2020 // Х. Харвала и соавт. "Реконвалесцентная плазмотерапия
для лечения пациентов с COVID-19: оценка эффективности, доступные методы
обнаружения антител и их корреляция с уровнем нейтрализующих антител"
Главный вывод статьи: набор реагентов EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
может быть использован для выявления образцов, содержащих высокий уровень
нейтрализующих антител, с высокими показателями специфичности анализа.
B. Meyer et al. "Validation of a commercially available SARS-CoV-2 serological immunoassay" -
May 2020 // Б. Мейер и соавт. "Подтверждение качества коммерческого теста для
определения антител к SARS-CoV-2" - май 2020
G. Lippi, M. Plebani "Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection"
Clin Chem Lab Med, February 2020 // Дж. Липпи, М. Плебани (Италия) "Лабораторные
нарушения у пациентов с инфекцией COVID-2019" - Февраль 2020.
Важно! В статье авторы делают особый акцент на определении прокальцитонина
и параметров системы гемостаза.
т. +74957370363, +74957481169, бесплатная линия для ЛПУ +78002001989
офис info@analytica.ru, сервис serv@analytica.ru, отгрузка dostavka@analytica.ru
Материалы ЗАО "АНАЛИТИКА" [ИНН 7716010122, ОГРН 1027739046796] на сайте analytica.ru носят информационный характер и не являются публичной офертой